三款兒童用藥擬納入優先審評

10 月 12 日，CDE 公示，擬將三款藥品納入優先審評審批，理由為「符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格」。這三款藥品分別為拜耳「利伐沙班顆�！梗↗XHS2000148/9）、「利伐沙班干混懸劑」（暫無受理號）和賽諾菲的「度普利尤單抗注射液」（JXSS2000035）。

利伐沙班顆粒/干混懸劑

利伐沙班是一款非維生素 K 拮抗劑類口服抗凝藥，由拜耳（Bayer）和楊森（Janssen）聯合開發，其劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑和混懸劑。其中，片劑在國內最早于 2009 年以拜瑞妥®為商品名上市，迄今已獲批 5 項適應癥，并有 5 家仿制藥獲批，分別為正大天晴、石藥集團、揚子江藥業、南京正大天晴、江蘇嘉逸。顆粒劑和混懸劑均只有拜耳提交上市申請。

拜耳于 9 月 25 日提交利伐沙班顆粒上市申請并獲 CDE 受理。本次擬納入優先審評的適應癥是「用于足月新生兒、嬰幼兒、兒童和 18 歲以下青少年患者開始標準抗凝治療后的靜脈血栓栓塞 (VTE) 的治療及預防 VTE 的復發」。

對于兒童人群，靜脈血栓栓塞癥（VTE）是一種相對少見的疾病，發病率比成年人低約 100 倍。目前，兒童 VTE 治療主要基于對成人研究的推斷。因此，針對兒童 VTE 患者的新抗凝治療方案仍有需求。

度普利尤單抗注射液

度普利尤單抗（Dupilumab）是賽諾菲研發的一款人源性單克隆抗體，靶向 IL-4Rα。2017 年 3 月獲 FDA 批準成為首個用于治療成人中重度特應性皮炎的靶向生物藥，2020 年 6 月 17 日在國內獲批用于治療成人中重度特應性皮炎。

本次擬納入優先審評的適應癥為「用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的 12 歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎」，是度普利尤單抗的第二個適應癥。

Dupilumab（Dupixent®）可通過結合 IL-4Rα，同時阻斷 IL-4 和 IL-13 信號通路，IL-4 和 IL-13 被認為是特應性皮炎持續性炎癥的主要驅動因子。

2017 年 3 月 28 日， Dupixent®獲 FDA 批準上市，成為首個治療中重度特應性皮炎的生物制劑，上市首年實現銷售額 2.51 億美元；此后，Dupixent 又先后獲批了哮喘、鼻息肉適應癥，2018 年實現銷售額 9.24 億美元；2019 年，其全球銷售額為 23.13 億美元，漲幅高達 150%。

特應性皮炎是一種常見的復發性、慢性炎性皮膚疾病，患者通常表現為以炎癥和瘙癢為特點的慢性皮疹。中重度特應性皮炎患者通常全身絕大部位皮膚長滿紅疹，引發強烈持續的瘙癢、皮膚干燥、結痂、滲液，治療藥物非常有限。

目前中國特應性皮炎患者的數據并不多，公開數據顯示， 2016 年兒童的特應性皮炎患病率的近 13%，然而，國內針對中重度特應性皮炎的治療藥物十分有限，外用激素等局部療法對中重度特應性皮炎患者療效有限且難以長期使用，而免疫抑制劑或口服糖皮質激素等系統性治療方式有可能導致嚴重的副作用。

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